全景恒升北京科学技术有限公司两款产品获创新医疗器械批准

最近几天，国家医药产品管理局发布的工作动态显示，全景恒生科技有限公司生产的两款产品通过创新产品注册申请。

这两款产品分别是血管内成像设备和一次性血管内成像导管。

血管内成像设备由主机，探头接口单元，推车组件和显示器组成该装置与一次性血管内成像导管结合使用，用于在经皮冠状动脉介入治疗期间对冠状动脉进行血管内成像用PIU控制成像导管驱动探头旋转后退360度，成像部分完成血管的扫描同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机对反射光和超声信号进行重建，形成血管内超声图像和血管内光学干涉层析图像在产品设计上，该装置设计了同步电路，可以检测血管内超声探头和血管内光学相干断层成像探头的位置关系，利用校正算法实现两幅图像的配准，从而实现同步成像该设备集成了IVUS和OCT功能，与市面上单一功能的成像产品相比，可以同时实现上述两种成像满足医生对分辨率和穿透力的要求快速成像后，图像可以以临床医生要求的速度回放，为医生的诊断提供更多的信息

一种一次性血管内成像导管，由外鞘，成像轴，压力延伸管和三通接头组成外鞘包括连接器，连接器保护帽，冲洗口，回拉管，行程管，近端鞘，远端鞘，快速交换头和显影环，成像轴包括连接器，扭力弹簧和探头C1一号中的探头是超声波探头和光学探头，C2一号中的探测器是超声波探测器，C3 1号中的探测器是一个光学探测器在产品的设计上，通过小型化设计和微制造，缩小探头尺寸，光学探头和超声波探头前后排列，用光纤和电线连接，使导管整体厚度基本不变此外，该产品集成了血管内超声和血管内光学相干断层成像两种功能，与仅具备一种功能的市售产品相比，可同时实现上述两种成像，既充分发挥了两种技术的优势，又简化了医生的操作，提高了成像的准确性和安全性满足医生对辨别力和穿透力的要求快速成像后，图像可以以临床医生要求的速度回放，为医生的诊断提供更多的信息

到目前为止，美国食品药品监督管理局已经批准了158种创新医疗设备国家美国食品药品监督管理局表示，药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者设备安全

公开资料显示，全景恒生科技有限公司成立于2015年，是一家专注于心血管及腔内影像技术研发的医疗器械开发商。

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