依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗全球多中心临床试验展开

日前，益生生物制药股份有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠肺炎疫苗将在阿联酋，菲律宾，巴基斯坦等国家展开全球多中心II/III期临床研究这意味着Pica重组蛋白新冠肺炎疫苗将在全球范围内进行大规模临床试验，预计这项临床研究将包括9300人

国外I期临床研究表明，Picard重组蛋白新冠肺炎疫苗能有效对抗包括Omicron BA.4/5在内的多种新冠肺炎菌株在此基础上，将进行ⅱ/ⅲ期随机双盲研究，进一步评价Picard重组蛋白新冠肺炎疫苗作为灭活疫苗加强剂的有效性，安全性和免疫原性

病毒变异一代比一代更具传染性，市场需要更强大的新冠肺炎疫苗益生生物董事长张毅表示，由于病毒变异太快，追着变异不是最可持续的疫苗研发方式有必要开发一种通用的新冠肺炎疫苗，这是一种前瞻性的疫苗开发策略，以适应变化

据介绍，Pica重组蛋白新冠肺炎疫苗的核心成分是结合S三聚体蛋白的Pica佐剂，其免疫原性具有明显优势此外，与益生生物知识产权的皮卡佐剂联合使用，能迅速诱导强烈而持久的免疫反应，产生高水平的中和抗体和细胞免疫，具有治疗和预防的双重功效

临床前研究证实，动物接种Picard重组蛋白的新冠肺炎疫苗14天后，可产生高水平的抗体，并在2年内保持在较高水平，可对抗奥米克隆目前流行的BA.2和BA.4/5阿联酋的I期临床试验也有相同的结果此外，阿联酋的临床前研究和I期临床试验表明，Picard重组蛋白的新冠肺炎疫苗是安全的

目前，益生生物已经做好了皮卡重组蛋白新冠肺炎疫苗大规模产业化的准备工作今年3月，新冠肺炎异食癖重组蛋白疫苗生产基地获得了辽宁省药品监督管理局颁发的药品生产许可证生产基地包括新建的新冠肺炎原液车间和新冠肺炎分装车间

根据消息显示，投资数亿元的新冠肺炎疫苗车间的硬件和软件设施都符合cGMP标准以及中国，美国和欧盟的规定目前，新车间已正式投产，已完成多个大批量的原液和制剂，年产量达数十亿剂与国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5 μ g低剂量免疫即可获得更高的免疫效果，并能应对各种突变株，尤其是针对目前公众关注的Omicron BA.2和BA.4/5具有快速，高效，广谱，安全的特点，在有效性和安全性上保持先进水平

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