上海医疗器械行业迎来“收获期”

今年迄今为止，科技创新板最大的IPO由上海创新公司UIH医疗获得，上海自主研发的国内首台质子治疗系统完成创新产品注册申请，知名跨国公司波士顿科学在上海溥杰完成了本地化生产一个月来，上海医疗器械行业迎来了密集的收获期在很多业内人士看来，从踩刹车到系安全带，药监部门对安全和创新齐飞两翼的监管理念，正在帮助医疗器械创新加速走向市场

加速创新，共创原创突破。

简单的理解，质子就是一把不开刀的‘手术刀’，能精准切除肿瘤中国工程院院士，上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光表示，国产设备的诞生可以大大降低这项技术的治疗成本癌症患者可以受益更多，甚至未来可以不在城里享受治疗，可及性和便利性将进一步提高

在环形同步加速器的跑道上，质子束正在加速转圈奔跑当它们转上百万圈，加速到光速的三分之二左右，沿着高能运输线被引入治疗室，精确照射到患者的肿瘤部位进行定向爆破，对周围正常组织的辐射更少这里是上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心的国内首台质子治疗系统

日前，国家医疗产品管理局批准了质子治疗系统创新产品的注册申请这是十三五期间科技部重点研发计划数字化诊疗设备专项的重点支持项目，也是国内首个获准上市的国产质子治疗系统该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械和设备国产化又迈进了一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义

在质子治疗装置审批过程中，上海市药品监督管理局一直负责全程跟踪沟通，组织现场沟通，整理问题清单，逐一解决提前介入不是‘降低门槛’，加强监管不是‘踩刹车’而是落实国家美国食品药品监督管理局推进医疗器械审批改革的要求，在确保安全有效的基础上，推动产品尽快上市，为改革发展系上‘安全带’上海市药品监督管理局副局长郭说

我们希望质子装置的国产化不仅仅是一个装置的成功，更是产品化和治疗模式的成功通过这个节目，国内的肿瘤治疗进入了一个新的阶段，真正让肿瘤不再可怕宁光说

从零起点运行到产学研无缝合作

日前，中国科学院院士，复旦大学附属中山医院院长贾凡躺在考场上，成为世界首台5.0T磁共振设备的第一位临床志愿者，完成了机器安装调试后的首次人体扫描作为科技部十三五R&D重点项目，我国自主研发的这套设备取得了丰硕成果，开创了属于中国人的超高场磁共振新标准

2014年UIH医疗刚进入市场时，中国90%的高端医疗设备都是进口的，中国品牌就像一个‘局外人’UIH集团董事长薛敏表示，中国制造要想走得更远，就必须达到国际顶尖水平，掌握核心技术

从零到国内多种设备新增装机量第一，高端医学影像设备的突破从负起点开始当时国内高端设备行业基础薄弱，竞争对手都是国际巨头，用户普遍不信任国产设备

在产，学，研一体化模式的无缝合作中，中山医院成为第一个吃螃蟹的人，为国产设备的创新研发提供了真实的医疗临床应用场景如今，UIH医疗已成功登陆科技创新板，创造了多个医疗领域的民族仪器

目前，对UIH医疗，微创等20多家规模较大，生产质量体系管理规范，创新能力较强的企业，药监部门上门服务，点对点指出需求，面对面跟踪进度，协调人手伴随着医疗器械注册，审评，审批，提质增效等提前介入，专人负责，专业指导措施的实施，创新产品问世的时间大大缩短

截至目前，上海共有70个产品进入国家医疗器械创新专项审查程序，30个注册证获批，今年已有9家进入创新通道，6家注册证书获批，居全国前列。

加快进口商品向本地产品的转变

自2019年在中国国际进口博览会首次参展以来，国外医疗器械巨头波斯顿科学的参展规模连年递增，今年将展位面积扩大至600平方米日前，波士顿科技首台血管内超声系统Polaris设备从上海溥杰工厂下线，这也是波士顿科技在中国生产和供应的首个本土产品

从进口到国产，得益于《医疗器械监督管理条例》的修订和注册人制度的全面实施，企业有了更多的选择，推动自己的产品尽快上市过去，注册和生产两个环节是捆绑的，必须由一个主体完成，不仅影响了创新和R&D的积极性，也增加了外资企业本地化生产的难度委托生产至少有三个好处:一是节省了注册，生产场地，配套设施等成本，二是增加了医疗设备厂商生产线的共享利用率，第三，使医疗设备企业能够专注研发，加快落地

监管措施的创新带来了双赢的结果早在2018年，受益于先行先试，在没有自有产品的情况下，溥杰成为上海美国食品药品监督管理局颁发的第一家生产医疗器械的专业化委托生产企业，帮助一家领先的外资器械企业进行本土化生产现在，这些产品中的几个正在吉普生产

伴随着以国内大流通为主体，国内国际双流通相互促进的发展新格局的深入，更多客户选择在中国制造，注册人制度也在不断推进我们正在抓住这个合作机会，继续坚定地培育中国市场捷普上海运营总监张彦说

自2021年起，上海市药品监督管理局在上海12个区设立生物医药产品注册指导服务工作站，不断挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸至科技创新前沿为上海90多家企业的170多种产品提供了精准服务今年以来，上海医疗器械整体注册周期平均为100个自然日左右，比2021年初减少了近1/3

公司正在积极筹备第五届中国国际进口博览会展会，未上市的全球创新产品约占展品总数的50%我们将把来自全球视野的前沿技术和植根于中国的创新成果带到中国国际进口博览会，借助博览会效应助力中国医疗健康事业发展波士顿科学大中华区总裁张军说

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