我国首次实施药品年度报告制度

根据消息显示，鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日，从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

督促持有人落实药品年度报告主体责任

年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售，上市后研究，风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售，上市后研究，风险管理等情况按照规定向省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门报告年度报告填报主体为持有人，持有人为境外企业的，由其依法指定的，在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务

国家药监局表示，各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。

切实做好数据共享和信息应用

根据消息显示，国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册，药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案，药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础

药品年度报告采集模块分为企业端和监管端企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容其中，公共部分包括持有人信息，持有产品总体情况，质量管理概述，药物警戒体系建设及运行情况，接受境外委托加工情况，接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容，产品部分包括产品基础信息，生产销售情况，上市后研究及变更管理情况，风险管理情况等四个方面内容

国家药监局要求，各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查，风险评估，信用监管等工作的参考材料和研判依据，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

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