以岭药业30年：坚守品质安全底线创新推动中药发展

2022年，以岭药业公司迎来30周年30年来，以岭药业通过建设符合国家GMP要求的现代化生产基地，不断为R&D和生产工艺开发和应用现代高新技术和工艺源头严防，过程严控，风险严控构建了从原料，生产工艺，药品放行，市场反馈的全过程质量保证体系，为药品质量提供了有力支撑，促进了企业健康快速发展

建立全生命周期质量管理体系，保障药品质量。

凌药业以企业文化为先导，以人员素质为保证，提出了三优一优的质量文化，确立了以人为本，科学管理，服务第一，顾客至上，持续改进，追求完美，传承创新，造福人类的质量方针构建以风险管理为核心，全生命周期全品种，全方位，全过程，全覆盖，全员的质量管理体系，构建环环相扣，闭环管理的质量体系模式

质量部严把药品七关:药品R&D和设计，工厂—设施—设备硬件，验证确认，来料验收，生产过程控制，药品放行，上市药品质量安全。

从R&D和设计阶段开始，就以高标准实施质量理念。

品质源于设计从药物研发之初，以岭药业的R&D员工就将药品质量重于山的理念深入人心，并贯彻到研发过程中为保证药品质量，在研发过程中，精心设计了配方筛选，生产工艺优化和临床试验在药物设计和R&D阶段要充分考虑药物的质量，在处方设计，工艺路线确定，工艺参数选择，物料控制等各个环节进行深入研究和优化，从而确定最佳的药物配方和生产工艺，从而保证药物的质量以岭医学研究院中医分院副院长徐红辉说

正因为其对R&D阶段的高标准要求，以岭药业自主研发的13个创新专利新药在各自疾病领域得到广泛认可13项创新专利中药涵盖心脑血管疾病，呼吸系统疾病，肿瘤，糖尿病等重大疾病，形成了独特的药物布局优势

以岭药业作为中药行业的头部企业，一直将科技创新作为核心竞争力最近几年来，其科研投入逐年增加2016年至2021年，R&D投资分别为2.4亿元，2.6亿元，3.6亿元，5.2亿元，7.4亿元和8.38亿元

大量的科研投入使得以岭药业拥有完善的科研平台和高精尖人才河北以岭药物研究所是以岭药业的研究基地先后建立络病研究与创新国家重点实验室，国家中医药管理局重点实验室等国家级科研平台，主持国家重点研发计划，973，863等国家级，省部级项目90余项，培养和引进博士生，海归等研发人才1000余名先进的仪器设备，以及高水平的R&D团队，为以岭药业前期的药物研发设计提供了强有力的支持

从源头控制药品质量

为了严把药品质量关，以岭药业坚持从原料入手以岭药业使用的中药材，一部分来自道地药材的采购，一部分来自公司自己建立的养殖基地最近几年来，以岭药业在中药研发方面下了很大功夫，同时利用自身优势，不断升级产业链在河北歙县太行山区建立了10万亩野生原生态中药材基地在河北省农林科学院专家的指导下，对以岭药业所需的连翘，酸枣，柴胡等大量道地药材进行了专业化，标准化种植同时在河北阜平建立了千亩板蓝根种植基地，在江苏扬州建立了标准化水蛭养殖基地，在河北老城建立了土元养殖基地，在吉林长白山建立了标准化人参种植基地目前通过自建和共建建立了30多个基地，涉及32个品种，从源头上保证了药品生产所需的中药材质量凌医药供应中心中草药部主任吴祥洲介绍

自动化生产确保药品质量。

以岭药业在河北省石家庄，北京，衡水等地的生产基地实行联防，联管，联控引进国内外先进设备和制药技术，建设符合国际标准的现代化生产基地，保证质量和供应公司建立了集约化，数字化，精细化的生产模式通过精准生产，促进标准化作业，优化生产流程，提高生产效率，淘汰落后设备，引进新的自动化设备，形成自动化生产线，结合生产实际，不断改进设备，以更好地满足生产质量的要求，新技术，新方法，新工艺的应用，保证了质量，节约了能源，降低了成本，减少了污染

从处方流程，生产记录，偏差调查，药品可追溯性等方面进行全过程质量监控生产现场配备质量监督员和技术员，根据质量监控点和过程控制点对生产的产品进行监督检查，确保生产全过程受控

全面的质量保证

以凌药业在质量管理上的主动作为，以国家GMP标准为基础，借鉴欧美发达国家GMP先进的控制理念和方法，在厂房设计，设备选型，生产管理，质量控制等方面与国际接轨，构建符合国际标准的生产平台截至目前，以岭药业国产制剂全部通过新版GMP认证，成为河北省GMP检查员培训基地和石家庄市食品药品行业观察员培训基地，并通过国际ISO9001质量体系认证

质量控制部拥有气相色谱—质谱联用仪，高效液相色谱—质谱联用仪，薄层扫描仪，红外光谱仪，原子吸收光谱仪等大型精密仪器整个生产过程都进行质量控制，我们制定了高于国家药品标准的内控质量标准根据国家标准和内控标准，对原辅材料，中间产品和成品进行全面检验严格执行三个严禁:不合格材料不准投产，不合格的中间产品不允许投入下一道工序，不合格的产品不准出厂所有检验结果合格后，经质量部审查评估后，方可放行出厂以岭药业公司品管部副主任王介绍

2017年，质控实验室获得中国合格评定国家认可委员会颁发的认可证书，检测数据得到包括129个经济体在内的149个认可机构的国际认可CNAS认证的获得，为企业提升品牌价值，加强内部质量控制，开展国际贸易合作提供了有力保障

得益于严格的质量控制，公司药品每年抽检四五百次，100%合格。

心脑血管疾病创新专利:通心络胶囊，沈宋养心胶囊，芪苈强心胶囊是我国心脑血管领域的领先药物，也在多个国家注册销售通心络胶囊已进入越南国家医保目录，每年都有很多患者因服用而受益中医走出了国门，其质量和疗效得到了世界的认可

药品的质量关系到人民的生命安全，关系到企业的健康发展，关系到个人的前途和命运我们始终坚持企业作为第一责任人的主体责任，秉承团结，奋进，诚信，奉献的企业精神，推行全面质量管理，质量第一的理念深入人心，使大家重视质量，关心质量，提高质量，为消费者生产良心药，放心药，高效药未来，我们将一如既往地贯彻公司质量文化，不断完善以客户为中心的质量管理体系，为人民群众用药安全保驾护航，为推动中医药振兴发展做出新的贡献

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